| 产品名称 | 一次性使用气管插管 | |
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| 注册人名称 | 无锡医百加科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用气管插管由气管插管管体、充气管、套囊、接头（接头分标准接头、三通接头、压力指示接头）、示压器和充气阀、导丝组成；气管插管分为普通型、普通吸痰型、加强型、加强吸痰型、加强吸痰给药型。普通型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)组成。普通吸痰型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)、吸痰管组成。加强型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)、钢丝弹簧组成。加强吸痰型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)、钢丝弹簧、吸痰管组成。加强吸痰给药型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)、钢丝弹簧、吸痰管、给药管组成。 产品无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区清源路20号立业楼C416 | |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼，无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1。(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册，同类产品：南京宁创医疗设备有限公司，一次性使用气管导管，苏械注准20152080122。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：气管插管用于经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至患者气管规定深度，为不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。
（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用气管导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：NHTTT23110152、NHTTT23110151、NHTTT23110150、NHTTT23110150A1、NHTTT23110152A1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。