| 产品名称 | 电动PT训练床 | |
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| 注册人名称 | 南京华伟医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HW-YD-301,HW-YD-302 | |
| 主要组成成分 | 电动PT训练床由床面、支架、电控盒、直线驱动系统、控制器、升降支架、升降脚轮、床基架组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于对脑中风、脑外伤、人体肌肉系统及神经系统损伤的患者进行肢体运动康复训练。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 19-02 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号5号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 常州迪普医疗器械科技有限公司生产的电动PT训练床（注册证编号：苏械注准20212190219）
华狮医疗科技（南京）有限公司生产的电动PT训练床（注册证编号：苏械注准20242191557）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：训练床的直线驱动系统是由电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后，带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动，利用电动机的正反转来完成推杆动作。推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆机构的运动实现电动PT训练床的各种动作。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动PT训练床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT231601272、WT232600948、WT233600484、WT242600533
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。