| 产品名称 | 中央监护软件 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 徐州市永康电子科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YK-1000 | |
| 主要组成成分 | 中央监护软件由软件安装U盘和配套加密狗组成。软件由“实时监护与数据采集模块、趋势图分析模块、监护设置模块、系统设置模块、病人管理模块、数据存储模块”组成。软件发布版本：2 | |
| 适用范围/预期用途 | 配合永康公司系列的监护仪设备，用于监护数据的传输、集中实时显示、报警。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 21-03 | |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02 | |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1. 该产品为拟上市注册。
2. 威海威高医疗影像科技有限公司生产的中央监护软件（注册证编号：鲁械注准20202210756）
深圳市丰盛生物科技有限公司生产的中央监护软件（注册证编号：粤械注准20222070798）
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：中央监护软件通过网络接口与各个床边监护设备相连接，监护设备实时采集患者的生命体征数据，如心电图、心率、血压、呼吸频率、血氧饱和度等，并将这些数据传输给中央监护软件，中央监护软件接收到来自各个监护设备的数据后，对数据进行处理和显示。
（二）材料：独立软件，不与人体接触，无需进行生物学评价。
（三）电气安全：独立软件，不适用。
（四）电磁兼容：独立软件，不适用。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的中央监护系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏省医疗器械检验所
报告编号：2024 QW 2029
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。