| 产品名称 | 一次性内镜用切口牵开固定器 | |
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| 注册人名称 | 海泽临床成果转化医学研究院（无锡）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | WPS02060702、WPS03070901、WPS03070902、WPS06101301、WPS06101302、WPS06101303。 | |
| 主要组成成分 | 一次性内镜用切口牵开固定器由外环、置入环、通道和密封盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于内窥镜手术扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区芙蓉中三路99号瑞云5座3楼东 | |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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江苏科创医疗用品有限公司 切口保护扩张器 苏械注准20162020833
讲述海泽医疗科技发展有限公司 一次性切口牵开固定器 苏械注准20162020994
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品通过卡环及管道的弹性变形，进入手术切口并嵌卡切口中，并通过其弹性变形从切口中取出。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的切口保护扩张器和一次性切口牵开固定器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW2366，2024QW1007
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书已完成补正
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。