| 产品名称 | 医用个性化手术导板 | |
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| 注册人名称 | 南京京准医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | JZ-D-TL，JZ-D-JZ，JZ-D-GP，JZ-D-SZ-1，JZ-D-SZ-2。 | |
| 主要组成成分 | 医用个性化手术导板是骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术配套基础辅助工具。根据影像学得到的数据，进行三维重建后采用高分子材料聚乳酸（PLA）经3D打印制成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中的定位、导向、评估或提供基准面。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 04-16 | |
| 注册人住所 | 江苏省南京市江宁区秣陵街道秦淮路15号1幢802室、803室、804室（江宁开发区） | |
| 生产地址 | 江苏省南京市江宁区秣陵街道秦淮路15号1幢802室、803室、804室（江宁开发区） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与南京华塑增材制造有限公司的医用骨科手术导板（注册证号：苏械注准 20212041097）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为定制导板。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中的定位、导向、评估或提供基准面。
（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面、组织、骨组织短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供，产品使用前灭菌，已推荐具体的灭菌方式。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用骨科手术导板在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查，生产地址等与注册资料一致，型号规格按审评要求按部位分型，修改后型号规格在原体考范围内。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTBB23100148、深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CHTT24060197；江苏飞凡检测认证有限公司，报告编号FLY-R-2024-00100。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究资料、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。