| 产品名称 | 磁共振影像处理软件 | |
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| 注册人名称 | 南京费莎医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 软件型号规格：MItalytics.DWI 软件发布版本：1 | |
| 主要组成成分 | 产品为单机软件，物理组成：产品以光盘为载体，安装于用户计算机端交付使用，交付内容包括软件安装包、加密狗和使用说明书。逻辑组成：包括数据管理模块、影像操作模块、弥散分析模块、用户管理模块。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对满足DICOM 3.0标准的DWI影像进行图像处理，不包括自动诊断功能。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 21-02 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区联域路3号天域互联科技中心C2-305 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区联域路3号天域互联科技中心C2-305 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.上海联影医疗科技股份有限公司，MR医学影像处理软件，沪械注准20242210051
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：弥散加权成像（DWI）技术可敏感检出细胞层面水分子扩散改变。DWI信号主要由细胞内外和血管内外的水分子运动信息构成。成像参数中的b值影响图像显示水分子扩散的敏感性，产品通过对不同b值下的MR影像信号进行算法拟合，获取组织内水分子运动相关参数ADC。
（二）材料：不与人体接触
（三）电气安全：纯软件，不适用
（四）电磁兼容：纯软件，不适用
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的MR医学影像处理软件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1587
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、稳定性研究、其他资料、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。