江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册 2、同类产品：江苏科来雅生物医药有限公司，苏械注准20232140328，生理性海水鼻腔喷雾。

（一）原理：采用雾化原理，把生理性海水送至鼻腔深处，稀释黏膜表面各类脓性分泌物，使患者更易将分泌物排出体外，彻底清洁鼻腔。 （二）生物学评价：产品属于与人体黏膜接触医疗器械，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、使用前无需灭菌处理。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的生理性海水鼻腔喷雾进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW0444、2025QW0190，结论合格。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。