江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品2022年完成拟上市注册，注册证号：苏械注准20222061737

工作原理：一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管利用LED光源照明，前端装备的CMOS图像传感器，将接收的光学信号转换为电信号，经图像处理器处理后图像显示在监视器屏幕上观察。同时，产品的工作通道可配合附件进行治疗。 化学和物理性能：产品由新光维医疗科技（苏州）股份有限公司借鉴电子内窥镜的稳定结构、清晰成像的基础原理，进行设计、研发及生产，产品预期用于尿道、膀胱和经皮肾盂的检查、诊断和治疗中成像。为满足临床安全、有效的使用，产品的各项性能研究在遵循国家法律法规的同时，结合产品自身特性要求提出。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，保证产品的安全性和有效性，提出制定一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管的技术要求。参考产品行标YY/T 1587-2018《医用内窥镜电子内窥镜》、YY/T 1028-2023《医用内窥镜纤维内窥镜》、YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》、YY/T 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》，及通用标准GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.218-2021《医用电气设备第2部分内窥镜设备安全专用要求》、YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》和GB/T 14710-2009 《医用电气环境要求及试验方法》的规定，对产品的物理性能、机械性能、化学性能、光学性能、电气安全、电气兼容和环境试验等性能确定研究依据及要求。根据《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》所要求的格式，编制一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管技术要求，制定了产品物理性能、机械性能、化学性能、光学性能、电气安全、电气兼容等性能指标和检验方法。本产品的电磁兼容性能参考YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB9706.218-2021《医用电子设备第2部分内窥镜设备安全专用要求》的要求。 电气安全：本次申报的产品属于医用电气设备，电气安全性能参考GB9706.1-2020《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.218-2021《医用电子设备第2部分内窥镜设备安全专用要求》。 生物学特性：在临床使用中，一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管通过人体自然腔道进入尿道、膀胱，或经皮进入肾盂。因此一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管的插入部、附件止液阀预期与患者组织、无损伤黏膜直接接触，接触时间小于24小时。根据国家药监局发布的《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）一文的有关规定。产品按照GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》要求评价流程图开展了生物相容性评价研究。 消毒、灭菌工艺：本产品的灭菌工艺是环氧乙烷灭菌，基于产品的结构、材料、密度、包装等评价要素，将本产品置于环氧乙烷灭菌产品族进行灭菌工艺研究。灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不大于10-6，产品的有效期为3年。 临床评价：该产品未列入《免于临床评价医疗器械目录》，不属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的新光维医疗科技（苏州）股份有限公司生产的一次性电子膀胱肾盂镜（注册证编号：苏械注准20222061737）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

杭州医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告：G20231883、G20231883-D

见补正通知书

已完成