江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。 同类产品：1、常州百瑞吉生物医药股份有限公司、医用自交联透明质酸钠凝胶、苏械注准20172140849。2、湖北普爱药业有限公司、阴道阻菌凝胶、鄂械注准20212183211。

（一）原理：产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面直接接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的阴道阻菌凝胶进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、报告编号：Y20230526052、Y20231226005。

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需要说明的内容、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。