江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同类产品有常州安克医疗科技有限公司的一次性使用管型消化道吻合器（苏械注准20172020264）

（一）原理：一次性使用管型消化道吻合器通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方抵钉片成型槽的阻挡，向内弯曲，形成类“B”字形，将两层组织钉合在一起，同时切除多余组织，吻合完成后退出器械。 （二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用管型消化道吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中对型号规格命名规则重新修订，与体考时实质等同。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW2057；安徽省食品药品检验研究院，AH2024-QSJ-00147；江苏科标医学技术集团有限公司，SSMT-R-2024-05076-01A

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。