| 产品名称 | 尿道膀胱镜 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏聚美电子科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | PC430 PC433 PC437 | |
| 主要组成成分 | 尿道膀胱镜由目镜罩、镜体主轴、物镜端及光缆接口组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于尿道、膀胱的观察成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区漓江路国家安全科技产业园C1号楼101室 | |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区漓江路国家安全科技产业园C1号楼101室、107室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.深圳库珀医疗股份有限公司生产的尿道膀胱镜（注册证编号：粤械注准20232061749）；
杭州鼎胜医疗器械有限公司生产的尿道膀胱镜（注册证编号：浙械注准20222060377）。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：尿道膀胱镜由目镜罩、镜体主轴、物镜端及光缆接口组成。通过冷光源输出的光经过光导纤维（导光束）传输到尿道膀胱镜前端，照亮尿道、膀胱部位；通过传像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，输出到摄像系统或者人眼对尿道、膀胱部位进行观察。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021标准的要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的尿道膀胱镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：检验机构名称：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTSM23120217、CHTSM23120218、CHTSM23120219、CHTM24060031。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
产品列表、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。