| 产品名称 | 尿生化质控品 | |
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| 注册人名称 | 昆涞生物技术（南通）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 水平1，6×10mL；水平1，6×8mL；水平1，6×3ml；水平2，6×10mL；水平2，6×8mL；水平2，6×3mL；水平3，6×10mL；水平3，6×8mL；水平3，6×3mL | |
| 主要组成成分 | 水平1：尿生化基质液（低值）（pH（6.0~7.5），其中含有淀粉酶( 30~60 U/L)、肌酐(5000~9000 μmol/L) 、葡萄糖(1~2 mmol/L)、白蛋白（牛源）（20~35 mg/L）、总蛋白（牛源）（0.1-0.25 g/L）、尿酸（300~600 μmol/L））、尿素（100~180 mmol/L）、钙离子（1~2 mmol/L）、镁离子（2~3 mmol/L）、磷（5~9 mmol/L）、钾离子（15~30 mmol/L）、钠离子（50~90 mmol/L）、氯离子（50~80 mmol/L）；水平2：尿生化基质液（低值）和尿生化基质液（高值）混合液（pH（6.0~7.5），其中含有淀粉酶( 80~150 U/L)、肌酐(9100~13500 μmol/L) 、葡萄糖(6~10 mmol/L)、白蛋白（牛源）（36~54 mg/L）、总蛋白（牛源）（0.26-0.44 g/L）、尿酸（610~790 μmol/L））、尿素（185~235 mmol/L）、钙离子（2.10~2.45 mmol/L）、镁离子（3.1~4.2 mmol/L）、磷（9.5~12.9 mmol/L）、钾离子（31~44 mmol/L）、钠离子（91~139 mmol/L）、氯离子（81~139 mmol/L）；水平3：尿生化基质液（高值）（pH（6.0~7.5），其中含有淀粉酶( 150~250 U/L)、肌酐(14000~20000 μmol/L) 、葡萄糖(12~18 mmol/L)、白蛋白（牛源）（55~80 mg/L）、总蛋白（牛源）（0.45-0.8 g/L）、尿酸（800~1000 μmol/L））、尿素（240~340 mmol/L）、钙离子（2.5~3.5 mmol/L）、镁离子（4.5~5.5 mmol/L）、磷（13~16 mmol/L）、钾离子（45~65 mmol/L）、钠离子（140~200 mmol/L）、氯离子（140~210 mmol/L）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与北京九强生物技术股份有限公司的葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）、尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）、钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）和美康生物科技股份有限公司的无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）、镁离子检测试剂盒（偶氮胂Ⅰ法）、a-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）、肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）配套使用，用于葡萄糖（GLU）、微量白蛋白（MALB）、总蛋白（TP）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、钾（K）、钙（Ca）、钠（Na）、氯（Cl）、磷（P）、镁（Mg）、淀粉酶（AMY）、肌酐（CRE）项目在适用仪器上的质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：2°C~8°C，有效期为60天。开瓶后：2°C~8°C，有效期为20天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市开发区新东路9号-能达生物医药科创园-8#-1层-一层西侧 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市开发区新东路9号-能达生物医药科创园-8#-1层-一层西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有重庆博士泰生物技术有限公司生产的尿生化复合质控品（渝械注准20222400248）、南通井兰生物技术有限公司生产的尿生化质控品（苏械注准20232401606）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：质控品中含有葡萄糖（GLU）、微量白蛋白（MALB）、总蛋白（TP）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、钾（K）、钙（Ca）、钠（Na）、氯（Cl）、磷（P）、镁（Mg）、淀粉酶（AMY）、肌酐（CRE），能模拟人尿液样本中的相应待测物质，与检测试剂中的组分反应，形成新的产物，从而被检测系统测试出浓度，适用于基于吸光度检测的生化检测系统。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品为质控品，不需进行临床试验。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2024QW2757.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。