| 产品名称 | 口腔图像处理软件 | |
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| 注册人名称 | 常州博恩中鼎医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BonCeph，发布版本1.0 | |
| 主要组成成分 | 产品由软件安装光盘组成。功能模块包括：输入输出模块、设置及维护模块、视图操作及显示模块、头影测量模块、气道分析模块、测量报告模块、测量功能模块、轮廓比较模块和VTO模块。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于符合 JPEG 标准的二维面像，用于图像显示和处理、数据管理及辅助诊断报告编写，本产品仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，不适用于耳鼻喉部位的检查和诊断。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 | |
| 分类编码 | 21-02 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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京械注准20192210322，北京朗视仪器有限公司，口腔图像处理软件
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：该软件用于对二维头颅图像数据进行二维头影测量，并且得到相应测量结果及报告。
材料：该软件以光盘为载体
电气安全：不适用
辐射防护：不适用
传染和微生物污染防护：不适用
机械防护：不适用
生物安全性：不适用
临床试验：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的北京朗视仪器有限公司生产的口腔图像处理软件（注册证编号：京械注准20192210322）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
检验机构及报告编号：中检集团南方测试股份有限公司
SET-202306W06496(XG1)；SET-20231122W16475(XG1)
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检集团南方测试股份有限公司
SET-202306W06496(XG1)；SET-20231122W16475(XG1)
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。