| 产品名称 | 脊柱内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 邦士医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 产品由内窥镜、镜鞘、闭孔器、转接器组成。其中内窥镜由镜管、导光束插头、目镜罩组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱单侧双通道内镜技术中的成像与检查。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角） | |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼,泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：懋煜（青岛）医疗科技有限公司，脊柱内窥镜，鲁械注准20222060446
山东康盛医疗器械股份有限公司，脊柱内窥镜，鲁械注准20232060328
上海威高精创医疗科技有限公司，脊柱内窥镜，沪械注准20232060179
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察或再经光学接口和CCD摄像头后，由监视器显示。
（二）材料：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：不适用，根据《硬性光学内窥镜注册技术审查指导原则》，硬性光学内窥镜不需要引用电磁兼容要求。
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械脊柱内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：杭州医疗器械质量监督检验中心，报告编号G20183545；G20241863
华测检测认证集团股份有限公司，报告编号MDD01Q00020101CR1；MDD01Q00020102CR1；EED33P805337CR3
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、规格/型号、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。