| 产品名称 | 电子支气管镜 | |
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| 注册人名称 | 江苏迈骏医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | MEB-5.8A、MEB-5.8B、MEB-5.2A、MEB-5.2B、MEB-4.8A、MEB-4.8B、MEB-3.8A、MEB-3.8B、MEB-3.2A、MEB-3.2B、MEB-2.8A、MEB-2.8B | |
| 主要组成成分 | 电子支气管镜由插入部、操作部、图像显示器和充电器组成，附件有吸引阀、钳道阀帽、防水帽、测漏器、清洗接头。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过显示器提供影像,用于气管、支气管的观察、诊断和治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 泰兴市虹桥镇季桥村 | |
| 生产地址 | 泰兴市虹桥镇季桥村 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.杭州维斯博医疗科技有限公司电子支气管镜，浙械注准20242061847。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：产品通过显示器提供影像,用于气管、支气管的观察、诊断和治疗。显示器为内窥镜提供电源,经过LED灯和照明透镜,照射到黏膜上。头端部的图像传感器(CMOS)将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号,通过电缆线传输到显示器上。
（二）材料：产品插入部与人体黏膜短期直接接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子支气管镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司，WT233600159G、WT242600997、WT232600329G、WT231600455G；深圳华通威国际检验有限公司，CHTT24070072。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。