| 产品名称 | 抗肾小球基底膜IgG抗体测定试剂盒（流式免疫发光法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 宙斯生命科技（常州）有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒【R1：2.75mL×1、R2：7.5mL×1、R3：25mL×1、R4：25mL×1】； 100人份/盒【R1：5.5mL×1、R2：15mL×1、R3：50mL×1、R4：50mL×1】。 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒内主要包含复合微珠悬浮液（R1）、发光标记物（R2）、样本稀释液（R3）和浓缩洗涤液（10X）（R4）。 1.复合微珠悬浮液（R1）：包含有直径5.6μm的聚苯乙烯微珠，微珠包被肾小球基底膜（GBM）抗原（人源，0.003mg/mL），以及1种特异性微珠（不包被抗原）和4种标准微珠（标准微珠1-3包被IgG抗原（人源），浓度：0.003mL/mL；标准微珠4包被IgG抗原（羊源），浓度：0.003mL/mL）。 2.发光标记物（R2）：荧光素（藻红蛋白）标记的羊抗人IgG（浓度1.2μg/mL）。 3.样本稀释液（R3）：含磷酸盐缓冲液（pH7.4浓度0.01mol/L）。 4.浓缩洗涤液（10X）（R4）：含10X浓缩磷酸盐曲拉通X-100缓冲液（pH7.4浓度0.1mol/L）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗肾小球基底膜IgG抗体浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：试剂盒保存在2~8℃，应避光保存，禁止冷冻； 2.试剂盒有效期为18个月； 3.试剂开封后可直接使用，开封后储存在2~8℃可稳定3个月； | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号E3栋东侧四层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的抗肾小球基底膜IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）（粤械注准20232400774）等同类产品上市。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：原理是基于抗原抗体之间的免疫学反应。经过稀释的血清与复合微珠悬浮液在微孔中室温孵育，复合微珠悬浮液为不同荧光编码的聚苯乙烯微珠；不同荧光编码的微珠上结合有GBM抗原。如果血清中含有以上二种抗原对应的抗体，一种或多种抗体会分别和不同荧光编码的微珠特异性结合，未结合抗体通过洗板加以去除。然后在微孔中加入荧光素（藻红蛋白）标记的羊抗人IgG继续进行孵育。荧光素（藻红蛋白）标记的羊抗人IgG与被捕获在微珠表面的人IgG抗体相结合，形成“微珠-抗原-抗体-羊抗人IgG（荧光素标记）”的复合物。最后用Luminex多功能流式点阵仪对微珠悬浮液进行结果分析。仪器可以识别出不同荧光编码的微珠，并测量出每个微珠上抗体的荧光强度，利用微孔内定标技术，可以将读到的荧光信号值转换为抗肾小球基底膜IgG抗体浓度（RU/mL）。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1755。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、产品描述、预期用途、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、临床评价资料、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。