| 产品名称 | 一次性使用眼科手术刀 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州碧利医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BK-9240G、BK-9260R、BK-9320R、BK-9350R、BK-9370R、BK-9410R、BK-9520R、BK-9550R、BK-9300D、BK-9350D、BK-9500D、BK-9550D、BK-9600D、BK-9650D、BK-8190、BK-8200、BK-8210、BK-8220、BK-8230、BK-8240、BK-8250、BK-8270 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用眼科手术刀由刀头、刀柄和保护壳组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床眼科手术中切割眼组织。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 16-01 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房3号厂房 | |
| 生产地址 | 苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房3号厂房 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
该产品为拟上市注册。同类产品有马尼株式会社的眼科手术刀（国械注进20152163093）
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：产品由刀头、刀柄和护盖组成，刀柄起到支撑作用，方便医生手持；保护壳用于对刀头的保护；刀头有锋利的刃口，用于显微眼科手术时切割眼组织。
（二）生物学评价：跟眼组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的眼科手术刀进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW4134，2023QW4135，2023QW4136，2023QW4137
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、生物学特性研究、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。