| 产品名称 | 一次性使用气管插管 | |
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| 注册人名称 | 扬州市正誉医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：无囊普通型、有囊普通型、无囊加强型、有囊加强型 规格：2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm | |
| 主要组成成分 | 一次性使用气管插管分为无囊普通型、有囊普通型、无囊加强型、有囊加强型四种；无囊普通型气管插管由管路、接头组成；有囊普通型气管插管由管路、接头、套囊、充气阀、指示球囊、充气管组成；无囊加强型气管插管由管路、加强钢丝、接头组成；有囊加强型气管插管由管路、加强钢丝、接头、套囊、充气阀、指示球囊、充气管组成。导芯为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇红平村 | |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇红平村 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：广州艾默克医疗器械有限公司，一次性使用气管插管，粤械注准20172080258。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度，为不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。
（二）生物学评价：与人体呼吸道黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用气管插管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)，No.202303185、No.202303186、No.QX202401722、No.QX202402453。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。