| 产品名称 | 一次性使用无菌硅胶导尿包 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏康百年医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌硅胶导尿包由基本配置一次性使用无菌硅胶导尿管、橡胶检查手套和可选配置引流袋、治疗巾、孔巾、尖头镊子、纱布块、液体推注器、器械盘、圆头镊子、取样管、医用棉球、碘伏棉球、润滑棉球组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿及尿道注药或膀胱冲洗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） | |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：江苏通达医疗器械有限公司，一次性使用导尿包，苏械注准20152140035；江苏康百年医疗科技有限公司，一次性使用无菌硅胶导尿管，苏械注准20222141540。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔冲洗型导尿管可以用于膀胱冲洗，三腔注药型导尿管可以用于尿道注药。
（二）生物学评价：与黏膜组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品中组件列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用导尿包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构：江苏省医疗器械检验所；报告编号：2023QW4672、2023QW4783、2023QW4784、2024QW0931、2024QW4370、2024QW4371；
检验机构：宁波海关技术中心；报告编号：YL202400005837。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、其他资料、产品说明书及标签样稿均已修改完成。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。