| 产品名称 | 医用内窥镜荧光冷光源 | |
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| 注册人名称 | 江苏欧曼电子设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | OM-850A、OM-850B | |
| 主要组成成分 | 由光源主机、电源线组成。不含导光束。其中光源主机由（LED灯泡模块和LD激光灯泡模块）、电源部分、控制电路、风扇、触摸屏、外壳以及内部连接线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 徐州市铜山区高新技术产业开发区第三工业园康平路16号4楼 | |
| 生产地址 | 徐州市铜山区高新技术产业开发区第三工业园康平路16号4楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.杭州镜心医疗科技有限公司生产的医用内窥镜冷光源（注册证编号：浙械注准20232061391）。
浙江之科立上医疗科技有限公司生产的医用内窥镜冷光源（注册证编号：浙械注准20242061952）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品中电源模块给各功能模块（光源模块、光源驱动模块、触摸屏、控制电路）进行供电，上电后用户通过主机或者触摸屏输入控制命令，光源控制模块解析指令并控制LED光源及LD光源驱动模块，实现对光源的调节，从而传输到照明物（内窥镜）上。
（二）材料：不与人体直接或间接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021、GB 7247.1-2012的相关要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。
（五）临床评价：临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用内窥镜冷光源在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：杭州远方检测校准技术有限公司，报告编号：N20240703902001；
检验机构名称：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTSM22120181R1、CHTEM22120180、CHTSM22120182、CHTSM22120183、CHTSM22120188、CHTSM22120189。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、 医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。