| 产品名称 | 一次性使用末梢血样采集容器 | |
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| 注册人名称 | 江苏康捷医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：A型、B型，规格：0.25ml、0.5ml、1.0ml | |
| 主要组成成分 | 一次性使用末梢血样采集容器主要由管体、护盖（可配丁基胶塞）和添加剂组成，添加剂分为无添加、EDTA-K2、EDTA-K3、肝素钠、肝素锂。无添加产品以无菌状态提供，其余产品以无菌或非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体末梢血样的采集、运输和存储。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 22-11 | |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市姜堰区站北路6号 | |
| 生产地址 | 江苏省泰州市姜堰区站北路6号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：江苏康健医疗用品有限公司，一次性使用末梢采血管，苏械注准20172220116。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：一次性使用末梢血样采集容器需与末梢采血针配套使用。当临床需要对患者末梢血进行检测时，则将其作为采集、运输、储存的载体。
材料：管体采用聚丙烯材料制成，护盖采用聚乙烯材料制成，丁基胶塞采用丁基橡胶材料制成；添加剂分为：无添加、EDTA-K2、EDTA-K3、肝素钠、肝素锂。
生物学评价：已按要求提供生物学评价报告。
灭菌工艺：该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品委托扬州扬福科技有限公司进行辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：该产品初包装为PE包装袋，外包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为2年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经广州检验检测认证集团有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、英格尔检测技术服务（上海）有限公司检验合格，报告编号分别为：24C000028、W-20240288-11、W-20240288-12、W-20240288-13、W-20240288-14、SHH23050077-01。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。