| 产品名称 | 4K医用内窥镜摄像系统 | |
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| 注册人名称 | 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SJ-Ⅰ、SJ-Ⅱ | |
| 主要组成成分 | 4K医用内窥镜摄像系统由4K摄像模组、4K摄像头、LED冷光源模组、4K光学接口和配套线缆（不含导光束）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医院临床做内窥镜检查或手术时使用，显示检查和手术区域视频成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼，江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F3栋1楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：徐州益柯达电子科技有限公司，4K医用内窥镜摄像系统，苏械注准20222060603
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：利用高分辨率彩色摄像机，将粘膜部位放大，通过摄像机图像处理，从而观察其表面形态和终末血管网的变化，供医院临床做内窥镜检查或手术时使用，显示检查和手术区域视频成像。
（二）材料：不与人体接触
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的4K医用内窥镜摄像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，报告编号2022-GL-0094；2022-EG-0163
江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW2507
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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注册申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。