医疗器械注册技术审评报告

1、原理：产品采用酶催化显色法定量检测人血中甘油三酯（TG）、胆固醇（TCH）、葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）的含量。检测卡包含TG、TCH、GLU、UA四个独立的反应膜，对应四个独立的检测孔，以及一整张扩散膜和过滤膜。其中每个反应膜上都含与目标物作用的反应酶和显色对TG反应膜上含有脂蛋白酯酶、甘油激酶、甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶和显色对（4-AAP、MAOS）；TCH反应膜上含有胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶和显色对（4-AAP、MAOS）；UA反应膜上含有尿酸酶、过氧化物酶和显色对（4-AAP、MAOS）；GLU反应膜上含有葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和显色对（4-AAP、MAOS）。样本加样后，样本通过扩散层均匀迅速分散下渗到滤血层上（当加入样本为全血时，血细胞会被滤血层过滤掉；当加入血清/血浆样本时，无血细胞过滤过程），由过滤层将过滤后的样本再次过滤并下渗至相互独立的各反应层上，通过扩散膜和过滤膜的过滤渗透作用，分别与底层对应的反应膜接触，样本分别在TG、TCH、GLU、UA反应酶催化下产生过氧化氢（H2O2），H2O2与4-氨基安替比邻、显色剂和过氧化物酶的共同作用生成有色化合物。利用反应终点颜色的强度与浓度成正比的关系，由分析仪通过检测反应终点的颜色强度，计算待测的含量。 2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明； 3、临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

产品名称	葡萄糖/尿酸/甘油三酯/胆固醇测定试剂盒（干化学法）
注册人名称	南京佰抗生物科技有限公司
注册形式	拟上市注册申请	优先应急
许可事项变更注册申请(有源/无源)	产品名称变化型号、规格变化结构及组成变化适用范围变化产品技术要求变化注册证中"其他内容"变化其他变化
许可事项变更注册申请（体外诊断试剂）	产品名称变化包装规格变化产品储存条件及有效期变化适用仪器变化阳性判断值或参考区间变化产品技术要求、说明书变化适用的样本类型变化适用人群变化临床适应症变化其他可能改变产品安全有效性的变化
延续注册申请
结构特征	有源无源体外诊断试剂
技术审查内容
产品概述
规格型号/包装规格	1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒
主要组成成分	1、检测卡由卡壳、扩散层、滤血层、过滤层、反应层组成。扩散层、过滤层无其他组分；滤血层主要为泡膜液；反应层上含有以下活性成分：甘油三酯（TG）：脂蛋白酯肪酶≥500KU/L，甘油激酶≥300KU/L ， L-α磷酸甘油氧化酶≥200KU/L ，过氧化物酶≥400KU/L， 4-氨基安替比林20mmol/L ，N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）20mmol/L 胆固醇（TCH）：胆固醇酯酶≥120 KU/L，胆固醇氧化酶≥100 KU/L ，过氧化物酶≥400 KU/L， 4-氨基安替比林20mmol/L ，N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）20mmol/L 尿酸（UA）：尿酸酶≥200 KU/L，过氧化物酶≥600 KU/L ，4-氨基安替比林10mmol/L， N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）20mmol/L 葡萄糖（GLU）：葡萄糖氧化酶≥200 KU/L ，过氧化物酶≥600 KU/L ，4-氨基安替比林10mmol/L ，N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）20mmol/L 2、CODE卡（适用于多参数分析仪BK280/BK280C/BK280N/BK280S/BK280X；手持式生化分析仪BK100/105/106/108）或二维码（适用于便携式生化免疫分析仪BK120/BK128）；（本产品校准品的溯源：甘油三酯校准品溯源至选定测量程序贝克曼AU480全自动生化分析仪（国械注进20172221043）和美康生物甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法)（浙械注准20142400135）；总胆固醇校准品溯源至选定测量程序贝克曼AU480全自动生化分析仪（国械注进20172221043）和美康生物总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）（浙械注准20142400134）；尿酸校准品溯源至贝克曼库尔特有限公司生产的AU系列生化分析仪AU480（国械注进20172221043）和美康生物科技股份有限公司生产的尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）（浙械注准20142400136）；葡萄糖校准品溯源至贝克曼库尔特有限公司生产的AU系列生化分析仪AU480（国械注进20172221043）及美康生物科技股份有限公司生产的葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）（浙械注准20172400311）。） 3、吸管(非无菌)：选配.
适用范围/预期用途	用于体外定量检测人体全血（静脉血或毛细血管血）、血清、血浆样本中葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、胆固醇（TCH）的含量。
产品储存条件及有效期	检测卡于4℃~30℃密封保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，（15℃~35℃，湿度≤80%）有效期为1小时。
分类编码	6840
注册人住所	南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室
生产地址	南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋
同类产品及该产品既往注册情况
1、产品拟上市注册。 2、同类产品有基蛋生物科技股份有限公司的血脂四项/尿酸/心肌三项多联检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）(苏械注准20192401174)
有关产品安全性、有效性主要评价内容
1、原理：产品采用酶催化显色法定量检测人血中甘油三酯（TG）、胆固醇（TCH）、葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）的含量。检测卡包含TG、TCH、GLU、UA四个独立的反应膜，对应四个独立的检测孔，以及一整张扩散膜和过滤膜。其中每个反应膜上都含与目标物作用的反应酶和显色对TG反应膜上含有脂蛋白酯酶、甘油激酶、甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶和显色对（4-AAP、MAOS）；TCH反应膜上含有胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶和显色对（4-AAP、MAOS）；UA反应膜上含有尿酸酶、过氧化物酶和显色对（4-AAP、MAOS）；GLU反应膜上含有葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和显色对（4-AAP、MAOS）。样本加样后，样本通过扩散层均匀迅速分散下渗到滤血层上（当加入样本为全血时，血细胞会被滤血层过滤掉；当加入血清/血浆样本时，无血细胞过滤过程），由过滤层将过滤后的样本再次过滤并下渗至相互独立的各反应层上，通过扩散膜和过滤膜的过滤渗透作用，分别与底层对应的反应膜接触，样本分别在TG、TCH、GLU、UA反应酶催化下产生过氧化氢（H2O2），H2O2与4-氨基安替比邻、显色剂和过氧化物酶的共同作用生成有色化合物。利用反应终点颜色的强度与浓度成正比的关系，由分析仪通过检测反应终点的颜色强度，计算待测的含量。 2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明； 3、临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
企业提供的证据
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1543
存在问题及主要补正意见
见补正通知书
企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容
已完成
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：符合技术审评要求，建议准予注册。申请资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。同意企业申请，建议准予撤回。其他。
体系核查内容
检查依据	医疗器械注册质量管理体系核查指南医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录独立软件其他（专项方案等）
检查结论	通过核查未通过核查，建议不予注册整改后通过核查整改后未通过核查，建议不予注册

江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告