| 产品名称 | 活检枪 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 南京畅丰生物科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BG1522 | |
| 主要组成成分 | 活检枪BG1522主要由枪体、枪体盖、前盖、后盖、后滑块、前滑块、上弦组件、击发开关、主弹簧、保险组件、档位组成。活检枪以非无菌状态提供，可重复使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 活检枪应配合活检针使用，从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结以及各种软组织肿瘤等脏器组织获取标本进行活检。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
该产品与活检枪（京械注准20162140966）为同类产品 。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：由枪体组件、上弦组件、保险组件、前后滑块组件、档位机构等组成。拉动上弦组件推动前后滑块组件至指定位置后并被卡钩钩住，活检枪完成上弦动作。此时保险组件默认处于活检枪锁止状态，同时可以调节档位机构实时切换活检枪击发行程。当掰动保险组件至解锁状态，触发发射按钮后活检枪完成击发动作。同时保险组件会随击发动作的完成自动进入锁止状态，做好下一次的上弦准备。
材料：产品由6063铝合金、POM聚甲醛、06Cr19Ni10(SUS304)不锈钢、黄铜H59制成。
有效期：产品为非无菌产品，可重复使用，使用期限为6 年或重复灭菌 200 次。
临床评价：该产品属于免临床目录范围内产品。
检验机构和报告编号：上海市医疗器械检验研究院，国医检（械）字QW2022第3717号。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构和报告编号：上海市医疗器械检验研究院，国医检（械）字QW2022第3717号。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。