| 产品名称 | 心电采集器 | |
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| 注册人名称 | 南京左右脑医疗科技集团有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | KARDi2/4-B | |
| 主要组成成分 | 由主机（包含USB数据线、患者电缆）和心电采集器软件组成，不含心电电极。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测量、采集、记录、显示患者心电信号，为医护人员临床诊断提供参考，不具备自动分析诊断功能。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 07-03 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号9号楼3层 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号9号楼3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.深圳必奥思医学仪器有限公司心电采集器，粤械注准20212071196。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。进行波形处理分析和记录。根据分析结果进行显示、记录和传输。
（二）材料：产品结构组成中不包含电极，产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.225-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.1-2020第17条、GB9706.225-2021第202章的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械心电采集器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：华测检测认证集团股份有限公司，EED33O813261C、EED33O813262C、ICS02P000068、EED33O813261CR1、EED33O813262CR1、ICS02P000175-03、ICS02P000175-04、ICS02P000068-R1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。