| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | VSN-3.1、VSN-2.5 | |
| 主要组成成分 | VSN-3.1 型由插入部、操作部、连接线及三通接头组成。其中插入部由头端部(含内置光源)、弯曲部、插入管组成。VSN-2.5 型由插入部、操作部(含内置光源)、连接线及三通接头组成。其中插入部由头端部、弯曲部、插入管组成。产品以无菌提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，需与本公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号：VPAD、VZJ)配合使用，经尿道插入输尿管，肾盂内，对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。不可与高频配件配合使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：珠海普生医疗科技股份有限公司，一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管，粤械注准20212061164
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：电子镜头端部的图像传感器将采集到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过手柄端连接的高速线缆传输到图像处理主机上，主机对接收到的电子信号进行处理，最终将图像输出到显示器的屏幕上。
（二）材料：跟人体黏膜部位短时接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检测所，报告编号2024QW1775；2024QW1775-EMC；2024QW2241；2024QW2241-EMC
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。