| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件 | |
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| 注册人名称 | 常州生物医学工程有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 吻合器：CS-ELA-30S、CS-ELA-45S、CS-ELA-60S、CS-ELB-30S、CS-ELB-45S、CS-ELB-60S、CS-ELA-30、CS-ELA-45、CS-ELA-60、CS-ELB-30、CS-ELB-45、CS-ELB-60、CS-ELA-30L、CS-ELA-45L、CS-ELA-60L、CS-ELB-30L、CS-ELB-45L、CS-ELB-60L 钉仓组件：CS-ZJB-A30、CS-ZJB-B30、CS-ZJB-C30、CS-ZJB-D30、CS-ZJB-E30、CS-ZJB-F30、CS-ZJB-A45、CS-ZJB-B45、CS-ZJB-C45、CS-ZJB-D45、CS-ZJB-E45、CS-ZJB-F45、CS-ZJB-A60、CS-ZJB-B60、CS-ZJB-C60、CS-ZJB-D60、CS-ZJB-E60、CS-ZJB-F60 | |
| 主要组成成分 | ELA 型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀和钉仓座组成。 ELB型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成。 ZJB 型吻合器钉仓组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 | |
| 生产地址 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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常州威克医疗器械有限公司 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件 苏械注准20212011326
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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工作原理：吻合器通过电池提供电力使电机转动，以PCB板实现吻合器的切割与缝合功能，将预先放置在钉仓中六排平行交错排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形交错排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应，操作结束后自动回位，吻合器轴向旋转和钉仓组件摆动角度为手动控制。
材料：吻合钉属于植入器械，与人体组织长期接触，选用的材料是TA4G，符合生物学评价的要求。
电气安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021标准的要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021第202章标准的要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
无锡市检验检测认证研究院 2024PZWA20103
安徽省食品药品检验研究院 AH2023-QSJ-01040、AH2024-QSJ-01019
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。