| 产品名称 | 一次性使用针式肠内营养泵管 | |
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| 注册人名称 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号:CDCPB1 规格：13000、13200、13001、13201、13010、13210、13011、13211、43000、43200、43001、43201、43010、43210、43011、43211、63000、63200、63001、63201、63010、63210、63011、63211 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用针式肠内营养泵管由圆孔针连接件或塑插针或十字针连接件、透明或紫色软管、滴斗、硅胶管、磁性启动环、带帽三通、带翼二通、带保护帽的胃管接头、小开关卡和流量调节器组成。其中磁性启动环为选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与肠营养泵配套使用，用于向胃肠内输送营养液。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-03 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9-2号A3栋一楼 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9-2号A3栋一楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：北京灵泽公司，一次性肠内营养供应管路，京械注准20152141016。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：营养袋用于装载肠内营养制剂，硅胶管用于和肠内营养泵配合使用,磁性启动环具有磁性，通过营养泵上的传感器识别管路上的磁性启动环，用于判断管路已安装或未安装。硅胶管用于和肠内营养泵配合使用；通过胃管接头与经鼻肠营养管连接，向患者胃肠内输送营养液。
材料：一次性使用针式肠内营养泵管由圆孔针连接件或塑插针或十字针连接件、透明或紫色软管、滴斗、硅胶管、磁性启动环、带帽三通、带翼二通、带保护帽的胃管接头、小开关卡和流量调节器组成。其中磁性启动环为选配。
生物学评价：见生物学特性研究资料，SSMT-R-2023-03213-01A，SSMT-R-2023-03213-02A，SSMT-R-2023-03213-03A，SSMT-R-2023-03213-04A，SSMT-R-2023-03213-05A。
灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：该产品初包装为纸塑袋，外包装为瓦楞纸箱，经如加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为3年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，已提供相应比对资料。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经熠品（贵阳）质量科技有限公司检验合格，报告编号：GYH23071208H-CN，GYH23071208I-CN，GYH23071208J-CN，GYP24011208D-CN；经江苏科标医学技术集团有限公司检验合格，报告编号：SSMT-R-2024-01518-01A。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。