| 产品名称 | 椎体成形用经皮穿刺针 | |
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| 注册人名称 | 江苏乐铠生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 椎体成形用经皮穿刺针由穿刺针、穿刺通道组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，经皮穿刺，建立工作通道。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 04-17 | |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢 | |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司，带芯骨穿刺针（苏械注准20192140367）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：该产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，在C型臂X射线机引导下，通过皮肤穿刺进入椎体，为注入骨水泥建立工作通道。
生物学评价：该产品为与组织短期接触的外部接入器械，经中检华通威国际检验（苏州）有限公司检测，符合要求。
灭菌工艺：该产品委托苏州维洁尔医疗科技有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
有效期和包装：该产品初包装为纸塑袋（透析纸+PET/PE复合膜），外包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为3年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体系核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致，规格型号中的尺寸参数在审评中予以规范。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经深圳华通威国际检验有限公司检验合格，报告编号：NHTTT23050088、CHTT24010059。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。