| 产品名称 | 电动起立床 | |
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| 注册人名称 | 华狮医疗科技（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HS400-A1、HS400-A2、HS400-B1、HS400-B2 | |
| 主要组成成分 | 产品由脚踏板、固定带、摆台架、床面、床底架、扶手、电机、手控器、电控盒、急停按钮、升降脚轮组件组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑卒中引起的下肢功能障碍患者康复站立辅助训练。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 19-02 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层302室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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常州迪普医疗器械科技有限公司 电动直立床 苏械注准20212190220
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：直线驱动系统是由电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后，带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动，利用电动机的正反转来完成推杆动作。推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆机构的运动实现起立床的各种动作。
材料：不与患者直接接触，床体基架的材料为Q235普通碳素结构钢，床面的制作材料为PU革、发泡棉、多层板。
电气安全：符合GB9706.1-2020和GB24436-2009的相关要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动直立床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
江苏华爵检测技术股份有限公司 WT231600667G、WT233600240G、WT232600478G、WT242600228、WT242600229
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。