| 产品名称 | 一次性带装置内镜夹 | |
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| 注册人名称 | 江苏华质医学科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1206-E、1206-F、1206-U、1406-U | |
| 主要组成成分 | 一次性带装置内镜夹由吻合夹、施夹帽、释放线、拉线器、手轮组成。主要材料组成为：吻合夹-镍钛形状记忆合金；施夹帽-苯乙烯丙烯腈共聚物（AS）；释放线-聚乙烯（PE）;拉线器-聚丙烯（PP）;手轮-甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（MABS）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，配合软式内窥镜钳道外一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于肠胃道中组织的吻合，对肠胃道组织壁创口进行闭合或止血。不用于血管吻合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区天元东路2289号6号楼9层东（江宁高新园） | |
| 生产地址 | 江苏省南京市江宁区天元东路2289号6号楼9层东（江宁高新园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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希罗镜下医疗科技发展（上海）有限公司 一次性带装置内镜夹 注册证号沪械注准20232020311
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：利用了医用镍钛记忆金属的超强记忆性及回弹力，对肠胃道中组织进行吻合，达到对肠胃道组织壁创口进行闭合治疗或止血的效果。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性带装置内镜夹在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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熠品（贵阳）质量科技有限公司，报告编号GYH24081136A-CN；合肥熠品医药科技有限公司，报告编号2024HF1674-CN；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。