| 产品名称 | 一次性使用内窥镜给药管 | |
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| 注册人名称 | 江苏泰科博曼医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ST-18-1000（1200、1600、1800、2000、2300、2600、2900）-A/B；ST-23-1000（1200、1600、1800、2000、2300、2600、2900）-A/B；ST-26-1000（1200、1600、1800、2000、2300、2600、2900）-A/B | |
| 主要组成成分 | 一次性使用内窥镜给药管由喷洒头、导管、注液接头组成。 依据外管直径不同分为18、23、26三种；依据工作长度分为1000、1200、1600、1800、2000、2300、2600、2900八种；依据喷洒形状分为标准型、喷洒型。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，适用于消化道、呼吸道等人体自然腔道的灌洗、药液喷洒、造影操作。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路28号 | |
| 生产地址 | 武进区长扬路28号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：江苏唯德康医疗科技有限公司，一次性使用内窥镜给药管，苏械注准20172022369。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通常经内窥镜钳道插入，与相关输注器械配合，输入液体，根据喷洒形状不同，分为标准型、喷洒型。与内窥镜配套使用，适用于消化道、呼吸道等人体自然腔道的灌洗、药液喷洒、造影等操作。
（二）生物学评价：与自然腔道组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用内窥镜给药管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2023-QSJ-00362、AH2023-QSJ-00363、AH2024-QSJ-01290、AH2024-QSJ-01291。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书和标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。