| 产品名称 | 电子上消化道插管用内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 江苏永乐医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YL-UGT-A1、YL-UGT-A2、YL-UGT-A3、YL-UGT-A4、YL-UGT-A5、YL-UGT-B1、YL-UGT-B2、YL-UGT-B3、YL-UGT-B4、YL-UGT-B5、YL-UGT-A1W、YL-UGT-A2W、YL-UGT-A3W、YL-UGT-A4W、YL-UGT-A5W、YL-UGT-B1W、YL-UGT-B2W、YL-UGT-B3W、YL-UGT-B4W、YL-UGT-B5W | |
| 主要组成成分 | 产品由插入部、弯曲部、操作部、气泵组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用鼻胃肠管（取得医疗器械注册证）、本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号YL-ES-A1、YL-ES-A2、YL-ES-A3、YL-ES-B1、YL-ES-B2、YL-ES-B3）配合使用，用于通过视频监视器提供影像供上消化道的观察。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 泰兴市张桥镇焦荡工业集聚区1号 | |
| 生产地址 | 泰兴市张桥镇焦荡工业集聚区1号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 江苏健之缘医械科技有限公司生产的电子上消化道插管用内窥镜（注册证编号：苏械注准20232061063）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：图像处理器通过电缆线为电子上消化道插管用内窥镜提供电源，经过LED灯和照明透镜，照射到黏膜上。头端部的图像传感器(CMOS)将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理器上。
（二）材料：本产品与人体完整粘膜接触，主要材质是TPU/Pebax和304医用不锈钢，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子上消化道插管用内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：深圳华通威国际检验有限公司
报告编号：CHTM24030156、CHTM24030157、CHTM24030159、CHTM24040284、CHTM24030156A1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。