江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

浙江索德医疗设备有限公司 宫腔镜 浙械注准20172181290

原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察或再经光学接口和CCD摄像头后，由监视器显示。 材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求， 电气安全：符合YY0068.4-2009中6的要求及GB9706.1- 2020、GB9706.218-2021规定的要求。 临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的宫腔镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 体考情况：整改后通过核查。补正过程中结构组成已删除无源手术器械。生产地址与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检测机构及报告编号： 浙江医疗器械质量监督检验中心 G20223604、G20223665、G20240950、G20244156、G20240951、G20244157 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）QX2021B20157、QX2021B20158 华测检测认证集团股份有限公司 EED33P802173CR1、EED33P802175C、EED33P803696C、EED33P803698C、MDD01Q000830C、EED33P802174C、MDD01Q000831C、EED33P803697C、MDD01Q000830CR2、MDD01Q000831CR2、 EED33P802173CR2、MDD01Q000831CR1、EED33P803696CR1、 中检华通威国际检验（苏州）有限公司 CSTB24110168、 CSTB24110167

见补正通知书

申请表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。