| 产品名称 | 手动轮椅车 | |
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| 注册人名称 | 江苏赛康医疗设备股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SK1E-A1、SK1E-A2、SK1E-B1、SK1E-B2、SK1E-C1、SK1E-C2、SK1E-C3、SK1E-C4、SK1E-C5、SK1E-C6、SK1E-C7、SK1E-C8、SK1E-C9、SK1E-C10、SK1E-C11、SK1E-D1、SK1E-D2、SK1E-E1、SK1E-E2、SK1E-E3 | |
| 主要组成成分 | 手动轮椅车由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、刹车、脚踏板、便盆（选配）组成。产品有四个车轮。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于行动困难的残疾人、病人和年老体弱者做代步工具。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 19-03 | |
| 注册人住所 | 张家港市现代农业示范园区乐红路35号 | |
| 生产地址 | 张家港市现代农业示范园区乐红路35号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有丹阳市瑞诚医疗器械有限公司的手动轮椅车（苏械注准20142190143）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：以使用者手推或护理者手推为动力。供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。
（二）生物学评价：该产品扶手、手圈等部件与患者和/或护理者的皮肤短期接触。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手动轮椅车进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，G20234339、G20234339补1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。