江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.南京摩氧医疗科技有限公司生产的小型分子筛制氧机（注册证编号：苏械注准20212081635）； 南京雨键智创生物科技有限公司生产的小型分子筛制氧机（注册证编号：苏械注准20242081189）。

（一）工作原理：便携式制氧机利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其他气体成分来提高氧气浓度的设备。设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着吸附塔内压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气依然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着吸附塔内压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释放出去，作为废气排出。为保证氧气持续稳定的产出，采用分子筛吸附塔，通过控制阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。 （二）材料：符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.269-2021、YY9706.111-2021、YY 9706.108-2021的相关要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY 9706.269-2021的相关要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的小型分子筛制氧机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：检验机构名称：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2023-QSJ-00976。

见补正通知书

申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、 软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。