| 产品名称 | 糖尿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州邦器生物技术有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BQ0106-5G：5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒由包被有抗原的检测膜条、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液组成。 具体组成见如下： 1.包被抗原的检测膜条：胰岛细胞重组蛋白，包被浓度为（0.05-0.15）mg/mL；胰岛素重组蛋白，包被浓度为（0.03-0.08）mg/mL；谷氨酸脱羧酶重组蛋白，包被浓度为（0.03-0.08）mg/mL；酪氨酸磷酸酶重组蛋白，包被浓度为（0.06-0.18）mg/mL；锌转运体8重组蛋白，包被浓度为（0.10-0.30）mg/mL。 2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 3.样本缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液，含0.1%的Proclin300。 4.清洗缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 5.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐（NBT/BCIP），稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗胰岛细胞抗体（ICA）、抗胰岛素抗体（IAA）、抗谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、抗酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）和抗锌转运体8抗体（ZnT8A）。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避免冷冻，有效期18个月。 试剂盒开封后，于2～8℃可稳定30天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。 | |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有深圳市伯劳特生物制品有限公司生产的糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法）（粤械注准20152401081）、湖南斯德润医疗诊断用品有限公司生产的糖尿病自身抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)（湘械注准20222401894）等同类产品上市。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：该试剂盒检测膜条上平行包被了高度纯化的抗原（ICA、IAA、GADA、IA-2A、ZnT8A），在第一次温育时，加入已稀释的患者样本，血清中的特异性抗体将与膜上的抗原结合，清洗后加入酶标抗人IgG（酶结合物）进行第二次温育，清洗后再加入底物，以产生可观察的颜色反应，根据显色情况即可判断血清中是否存在特异性抗体。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验报告：江苏省医疗器械检验所，陕西省医疗器械质量检验院，W2021SJ0104。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、概述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。