江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与河南汇博医疗股份有限公司医用硅酮凝胶敷料（注册证号：豫械注准20182140641）、广西信业生物技术有限公司医用疤痕修复凝胶（注册证号：桂械注准20212140090）为同品种产品。

（一）原理：疤痕凝胶能够阻挡瘢痕表面水分蒸发, 起到类似皮肤角质层的屏障作用，减少对水分的通透性，抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，抑制成纤维细胞的增生，从而改善瘢痕的颜色，减轻瘢痕的硬度和厚度，使局部皮肤趋于正常生理状态；另外，还可以使皮肤角质层含水量增加，发生水化作用，使瘢痕内水溶性化合物通透性增加，向瘢痕表面扩散，间质内水溶性产物减少，流体压力下降，瘢痕变软。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 （二）生物学评价：跟人体完整皮肤持久接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械硅酮凝胶敷料产品在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，报告编号YL202400000769。

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。