| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔穿刺器 | |
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| 注册人名称 | 江苏京品医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | A款：JPCA70-202、JPCA70-302、JPCA70-311、JPCA70-211、JPCA70-212、JPCA70-022、JPCA70-040、JPCA70-130、JPCA80-202、JPCA80-302、JPCA80-311、JPCA80-211、JPCA80-212、JPCA80-022、JPCA80-040、JPCA80-130、JPCA90-202、JPCA90-302、JPCA90-311、JPCA90-211、JPCA90-212、JPCA90-022、JPCA90-040、JPCA90-130 B款：JPCB70-202、JPCB70-302、JPCB70-311、JPCB70-211、JPCB70-130、JPCB70-022、JPCB70-040、JPCB80-202、JPCB80-302、JPCB80-311、JPCB80-130、JPCB80-211、JPCB80-022、JPCB80-040、JPCB90-202、JPCB90-302、JPCB90-311、JPCB90-130、JPCB90-211、JPCB90-022、JPCB90-040、JPCB110-202、JPCB110-302、JPCB110-311、JPCB110-130、JPCB110-211、JPCB110-022、JPCB110-040 C款：JPCC70-220、JPCC70-211、JPCC70-202、JPCC70-130、JPCC70-040 D款：JPCD60-103、JPCD60-201、JPCD60-202、JPCD60-130、JPCD60-040、JPCD70-103、JPCD70-201、JPCD70-202、JPCD70-130、JPCD70-040、JPCD80-103、JPCD80-201、JPCD80-202、JPCD80-130、JPCD80-040、JPCD90-103、JPCD90-201、JPCD90-202、JPCD90-130、JPCD90-040、JPCD100-103、JPCD100-201、JPCD100-202、JPCD100-130、JPCD100-040 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔穿刺器A款、B款、C款由多通道平台、穿刺套管（密封帽、阻气阀、套管、套管盖）、充气组件（注气阀、气管、气管接头、注气开关）、切口保护套（内环、外环、通道）组成。D款由多通道平台、固定环锁扣、穿刺套管（密封帽、阻气阀、套管、套管盖）、充气组件（注气阀、气管、气管接头、注气开关）、左卡环 、右卡环、上固定环、伤口撑开器、切口保护套（内环、外环、通道）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜手术，作为内窥镜和器械进出切口的通道。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A3栋西侧办公区3楼生产区2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册
2、江苏芸众医疗科技有限公司 一次性使用多通道单孔穿刺器 苏械注准20232020423
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性使用多通道单孔穿刺器由多通道平台、穿刺套管、充气组件、切口保护套组成，切口保护套起牵开、保护切口的作用，其以外环为基座，穿刺套管以及通道作为单孔穿刺器手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，注气阀在手术中可向体内充放气体用。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用多通道单孔穿刺器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW1313、2023QW1315、2024QW1437、2024QW1438
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。