江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

强脉冲光与激光系统，Lumenis Be Ltd.科医人有限公司，注册证编号：国械注进20173097065

（一）工作原理：强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲，利用该原理进行治疗。 （二）材料：符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706系列标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检集团南方测试股份有限公司，报告编号：20140518W08473X-Y；国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，报告编号： G20233709；中检集团南方测试股份有限公司，报告编号：20230918W12883-E；中检集团南方测试股份有限公司，报告编号：20240118W00310-Y

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。