| 产品名称 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏创健健康科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | S型（椭圆形）：21cm×23cm、21cm×25cm、22cm×25cm、22cm×23cm、22cm×24cm、22cm×26cm、23cm×25cm、21cm×26cm、23cm×21cm、23cm×30cm； S型（矩形）：10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm； S型（圆形）：15cm×15cm、20cm×20cm、23cm×23cm。 | |
| 主要组成成分 | 重组胶原蛋白创面敷贴由重组胶原蛋白、甘油、戊二醇、黄原胶、透明质酸钠、乙酰化透明质酸钠、木糖醇、苯氧乙醇、纯化水和无纺布组成，并封装在铝箔袋内，该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后形成的非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 | |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号1号楼二楼西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
产品拟上市注册，无既往注册情况，该产品与江苏创建健康科技有限公司的前代产品“重组胶原蛋白创面敷贴”产品（注册证号：苏械注准20232140946）具有等同性。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理,为创面提供微环境。
材料：重组胶原蛋白创面敷贴由重组胶原蛋白、甘油、戊二醇、黄原胶、透明质酸钠、乙酰化透明质酸钠、木糖醇、苯氧乙醇、纯化水和无纺布组成，并封装在铝箔袋内。已按要求提供相应成分不可吸收的证明材料（见申报资料2.2）。已按要求提供相应生物学评价及试验报告（见申报资料3.6.5）。
灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
包装和有效期：该产品初包装为铝箔包装袋，二、三级包装为纸盒，四级包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为两年。
临床评价：该产品与已获准境内注册医疗器械产品具有等同性，有效成分不低于已上市同类产品，已通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行分析评价。申报产品其他成分透明质酸钠、乙酰化透明质酸钠、木糖醇在申报产品中起保湿作用，具体研究报告见上传的附件【其他】。此外，乙酰化透明质酸钠作为保湿剂微量添加，实现产品功能的成分是重组胶原蛋白，乙酰化透明质酸钠并非是实现产品物理阻隔作用的主要成分，已提供相应成分安全性研究资料。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
中检华通威国际检验（苏州）有限公司出具的检验报告，报告编号为：CSTBB23080225；中检（深圳）环境技术服务有限公司出具的检验报告，报告编号为：QHJ2402015902/CH；江苏科标医学技术集团有限公司出具的检验报告，报告编号为：SSMT-R-2023-09473A。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。