| 产品名称 | 医用外伤冲洗机 | |
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| 注册人名称 | 江苏一听科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YT-CXJ-I | |
| 主要组成成分 | 医用外伤冲洗机由主机、进水管路、冲洗管路、冲洗手柄、喷头（2孔）、电源线组成，其中主机包括抽液泵、加热器、控制板、开关电源、电磁阀、触控面板、微型打印机组成。产品不含冲洗液。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于动物致伤状态下普通外伤伤口创面的冲洗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 14-07 | |
| 注册人住所 | 扬州市经济开发区华乐路81号 | |
| 生产地址 | 扬州市经济开发区华乐路81 号 3 号楼一楼 101～105 室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：南京仙能医疗科技有限公司，医用外伤冲洗机，苏械注准20202140426
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：冲洗机通过抽液泵增压方式来控制自然管道的增压功能，实现专用冲洗液和清水从各自管道中通过冲洗机手柄的喷水口交替喷出，通过对患者伤口进行冲洗，从而达到对伤口冲洗的作用。
（二）材料：不与人体直接接触
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用外伤冲洗机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检集团南方测试股份有限公司，报告编号20231018W13003XG1-Y1；20231018W13003-E；20231018W13003-Y2；20240418W06481X-Y、20231018W13003-Y3
中检华通威国际检验(苏州)有限公司，报告编号CSTB24090155
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。