| 产品名称 | 一次性使用揿针 | |
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| 注册人名称 | 无锡佳健医疗器械股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 一次性使用揿针的规格以针体的直径×长度表示，Φ0.30×0.3mm，Φ0.30×0.5mm，Φ0.30×0.8mm，Φ0.30×1.0mm，Φ0.30×1.3mm，Φ0.30×1.5mm，Φ0.30×2.0mm，Φ0.30×2.5mm，Φ0.30×3.0mm，Φ0.25×0.3mm，Φ0.25×0.5mm，Φ0.25×0.8mm，Φ0.25×1.0mm，Φ0.25×1.3mm，Φ0.25×1.5mm，Φ0.25×2.0mm，Φ0.25×2.5mm，Φ0.25×3.0mm，Φ0.22×0.3mm，Φ0.22×0.5mm，Φ0.22×0.8mm，Φ0.22×1.0mm，Φ0.22×1.3mm，Φ0.22×1.5mm，Φ0.22×2.0mm，Φ0.22×2.5mm，Φ0.22×3.0mm，Φ0.20×0.3mm，Φ0.20×0.5mm，Φ0.20×0.8mm，Φ0.20×1.0mm，Φ0.20×1.3mm，Φ0.20×1.5mm，Φ0.20×2.0mm，Φ0.20×2.5mm，Φ0.20×3.0mm，Φ0.18×0.3mm，Φ0.18×0.5mm，Φ0.18×0.8mm，Φ0.18×1.0mm，Φ0.18×1.3mm，Φ0.18×1.5mm，Φ0.18×2.0mm，Φ0.18×2.5mm，Φ0.18×3.0mm，Φ0.16×0.3mm，Φ0.16×0.5mm，Φ0.16×0.8mm，Φ0.16×1.0mm，Φ0.16×1.3mm，Φ0.16×1.5mm，Φ0.16×2.0mm，Φ0.16×2.5mm，Φ0.16×3.0mm，Φ0.12×0.3mm，Φ0.12×0.5mm，Φ0.12×0.8mm，Φ0.12×1.0mm，Φ0.12×1.3mm，Φ0.12×1.5mm，Φ0.12×2.0mm，Φ0.12×2.5mm，Φ0.12×3.0mm | |
| 主要组成成分 | 一次性使用揿针由针体、针柄及医用胶布组成，揿针针体应以GB/T 4240-2019中规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢材料制成；针柄应以医用塑料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床皮内针疗法使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 20-03 | |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 | |
| 生产地址 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、一次性使用揿针，苏械注准20172202378，江苏奥珂普医疗器械有限公司
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：揿针作为中医针灸治疗的工具，在针灸治疗中选用适当规格的针灸针、合理的针刺手法，通过不同深度的侵入式针刺刺激人体体表穴位（含耳穴）以达到治疗疾病或调理的目的。
（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。
2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的揿针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2024-QSJ-01042、AH2023-QSJ-01203、AH2024-QSJ-00843，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。