江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。 同类产品：青海创铭医疗器械有限公司、重组胶原蛋白敷料贴、青械注准20192140004。

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、纯化水和无纺布组成。重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。申报产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。 （二）生物学评价：产品与破损或损伤表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的重组胶原蛋白敷料贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2023-QSJ-01077、AH2024-QSJ-00534。

见补正通知书

申请表、产品列表、规格/型号、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。