| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | |
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| 注册人名称 | 众韩菲洛生物科技（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Ⅰ型，1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4.5ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml。 Ⅱ型，1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4.5ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml。 | |
| 主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白液体敷料由重组胶原蛋白、甘油、丙二醇、丁二醇、1,2-己二醇、辛酰羟肟酸、羧甲基纤维素钠和纯化水组成，经西林瓶（Ⅰ型）或喷雾瓶（Ⅱ型）灌装。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区科创大道9号智能制造产业园（智合园）D6幢201室 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区科创大道9号B2幢(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：普丽妍(南京)医疗科技有限公司、重组胶原蛋白生物修复敷料、苏械注准20212140213。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白、甘油、丙二醇、丁二醇、1,2-己二醇、辛酰羟肟酸、羧甲基纤维素钠和纯化水组成，经西林瓶或喷雾瓶灌装。重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
（二）生物学评价：产品与破损或损伤表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白生物修复敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：谱尼测试集团股份有限公司，报告编号：GRLMG06A1569245L5、GSLU1B8A2269057L5、GRLMG06A1569265L5。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、委托生产相关文件、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。