| 产品名称 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 质控品1：1×冻干品(选配），质控品2：1×冻干品(选配） | |
| 主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物特异性单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）； 试剂2：含吖啶酯标记的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% proclin 300； 系列校准品（选配）：含 0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液（0.1% Proclin300），纤溶酶-α2 纤溶酶抑制剂复合物抗原(重组蛋白，CHO)，浓度分别约为 0 μg/mL、0.4μg/mL、1.0 μg/mL、5.0 μg/mL、20.0 μg/mL、40μg/mL，冻干品； 系列质控品（选配）：含 0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液（含 0.1% proclin 300），纤溶酶-α2 纤溶酶抑制剂复合物抗原(重组蛋白，CHO)，浓度分别约为 0.8 μg/mL、5.0 μg/mL，冻干品； 刺穿工具 1 个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。 二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（两点定标时启用）； | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤溶酶-α2 纤溶酶抑制剂复合物（PIC）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月； 开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天； 复溶后的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时，≤-15℃环境下储存60天；反复冻融不超过3次。 复溶后的质控品，2-8℃环境下可稳定保存72小时，≤-15℃环境下储存60天；反复冻融不超过3次。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 | |
| 生产地址 | 苏州市工业园区赵家上路7号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.申报产品为拟上市注册。
2.目前已上市多个同类产品，如北京九强生物技术股份有限公司的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、四川沃文特生物技术有限公司的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光法）等产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1.原理：第一步反应：将样本和生物素标记的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物特异性单克隆抗体及吖啶酯标记的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物特异性单克隆抗体进行反应后，形成抗体-抗原-抗体夹心复合体；第二步反应：加入链霉亲和素包被的微粒，复合体在链霉亲和素和生物素相互作用下形成固相；将反应液置于一个磁场内，检测中的磁微粒将被吸附，通过洗涤，将未结合物冲洗除去；然后，注入全自动免疫检验系统用底物液，检测其化学发光光子强度，产生的光强度与样本内纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物浓度成正比，样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
2.生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3.临床评价/试验：
该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4.体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW1100。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。