江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册； 2、同类产品：余姚市宇峰医疗器械有限公司，负压吸引器，浙械注准20142140148。

（一）原理：医用负压吸引器（以下简称“吸引器”）与医用中心吸引系统配套，由医用中心吸引系统提供负压源并产生负压，通过负压调节器的调节，在收集容器和吸引管道内产生所需的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集容器。防溢流装置防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中，空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中，供医疗机构吸痰、血、脓及其他分泌物用。 （二）生物学评价：不与人体接触。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的负压吸引器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致，产品名称以审评报告为准。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW4204、2024QW1796。

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、产品说明书已完成补正。