江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

产品拟上市注册，有世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体lgG检测试剂盒（免疫印迹法）（浙械注准20232401889），欧蒙（天津）医学诊断技术有限公司抗髓过氧化物酶、蛋白酶3、肾小球基底膜抗体IgG 检测试剂盒(欧蒙印迹法)（津械注准20232400284）等同类产品。

（一）原理：试剂盒原理是基于抗原抗体之间的免疫学反应。经过稀释的血清与复合微珠悬浮液在微孔中室温孵育，复合微珠悬浮液为不同荧光编码的聚苯乙烯微珠；不同荧光编码的微珠上结合有不同的抗原，其中特异性微珠为空白校准品，校准微珠为4个梯度浓度的校准品用于产品校准。如果血清中含有自身抗体，一种或多种自身抗体会分别和不同荧光编码的微珠特异性结合，未结合抗体通过洗板加以去除。然后在微孔中加入荧光素（藻红蛋白）标记的羊抗人IgG继续进行孵育。荧光素（藻红蛋白）标记的羊抗人IgG与被捕获在微珠表面的人IgG抗体相结合，形成“微珠-抗原-自身抗体-羊抗人IgG（荧光素标记）”的复合物。最后用Luminex多功能流式点阵仪对微珠悬浮液进行结果分析。仪器可以识别出不同荧光编码的微珠，并测量出每个微珠上抗体的荧光强度，利用微孔内定标技术，可以将读到的荧光信号值转换为相应自身抗体浓度单位。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：甘肃省医疗器械检验检测所，报告编号ZX20230070。

见补正通知书。

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。