| 产品名称 | 卡波姆妇科凝胶 | |
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| 注册人名称 | 江苏求恒医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 按装量不同，卡波姆妇科凝胶分为25mL、35mL、45mL、50mL、70mL五种规格。 | |
| 主要组成成分 | 卡波姆妇科凝胶由高分子凝胶、喷瓶和导管组成，高分子凝胶由卡波姆、甘油、丙二醇、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、依地酸二钠、三乙醇胺和纯化水组成。产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 响水县小尖镇现代产业园10-12栋 | |
| 生产地址 | 响水县小尖镇现代产业园10-12栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与南京亚方药业有限公司的卡波姆妇科凝胶（苏械注准20192180175）、江苏开源康达医疗器械有限公司的卡波姆宫颈凝胶（苏械注准20152180456）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。
（二）生物学评价：跟人体黏膜长期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的卡波姆妇科凝胶进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022QW2183；江苏科标医学技术有限公司，报告编号：SSMT-R-2024-00025-01A、SSMT-R-2024-00025-02A。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、适用范围和禁忌症、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。