江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同类产品有湖南埃普特医疗器械有限公司生产的亲水涂层导丝（国械注准 20153032346），根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号），导丝管理类别为二类。

（一）原理：在介入诊断及治疗手术中，通过推送或扭转导丝近端使之通过弯曲的管腔或避开不必要的旁 支到达目标部位，为手术的顺利进行提供通道。 （二）生物学评价：跟人体循环血液接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的亲水涂层导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：上海市医疗器械检验研究院，国医检（械）字QW2023第121号、国医检（械）字QW2023第4043号

见补正通知书

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。